D'FDA recommandéiert méi staark Warnungsetiketten op Brustimplantate fir d'Risiken z'erklären

Inhalt

• Bewäertung fir

D'US Food and Drug Administration (FDA) brécht Broschtimplantater of. D'Agence wëll datt d'Leit méi staark Warnunge kréien a méi Detailer iwwer all méiglech Risiken a Komplikatioune verbonne mat dëse medizineschen Apparater, laut neien Entworf Richtlinnen déi haut verëffentlecht goufen.

A senge Entworf Empfehlungen fuerdert d'FDA d'Fabrikanten op "Boxed Warnung" Etiketten op all Salzlinn a Silikon Gel gefüllte Broschtimplantater ze addéieren. Dës Zort Etikettéierung, ähnlech wéi déi Virsiichter, déi Dir op Zigarettverpackungen gesitt, ass déi stäerkst Form vu Warnung, déi vun der FDA erfuerderlech ass. Et gëtt benotzt fir Fournisseuren a Konsumenten ze alarméieren iwwer déi sérieux Risike verbonne mat bestëmmte Medikamenter a medizineschen Apparater. (Verbonnen: 6 Saachen, déi ech vu mengem Botched Boob Job geléiert hunn)

An dësem Fall wäerten d'Këschtewarnungen Hiersteller maachen (awer, wichteg, net Konsumenten, alias Fraen, déi d'Brustimplantate kréien) bewosst vu Komplikatioune verbonne mat texturéierte Broschtimplantater, wéi chronesch Middegkeet, Gelenkschmerzen, a souguer eng selten Aart vu Kriibs genannt Brustimplantat-assoziéiert anaplastesch grouss Zell-Lymphom (BIA-ALCL). Wéi mir virdru bericht hunn, sinn d'Halschent vun alle BIA-ALCL Fäll, déi der FDA gemellt goufen, bannent siwe bis aacht Joer no der Broschtimplantatiounsoperatioun diagnostizéiert ginn. Och wann dës Aart vu Kriibs selten ass, huet se d'Liewe vun op d'mannst 33 Fraen geholl, laut der FDA. (Verbonnen: Ass Broschtimplantat Krankheet Real? Alles wat Dir Wësse Wësse Iwwert de kontroversen Zoustand)

Zesumme mat de Boxwarnungen beréit d'FDA och datt Broschtimplantat Hiersteller eng "PatientEntscheedungschecklëscht" op Produktetiketten enthalen. D'Checkliste géif erkläre firwat Broschtimplantater keng liewenslaang Apparater sinn a Leit matdeelen datt 1 a 5 Frae se bannent 8 bis 10 Joer mussen ewechhuelen.

Eng detailléiert Materialbeschreiwung gëtt och empfohlen, abegraff d'Typen a Quantitéite vu Chemikalien a Schwéiermetaller, déi vun den Implantater fonnt a verëffentlecht goufen. Schlussendlech proposéiert d'FDA d'Aktualiséierung an d'Markéierung vun Informatioun iwwer Screening Empfehlungen fir Fraen mat Silikon Gel gefüllte Implantater ze aktualiséieren an derbäigesat fir no Broch oder Tréinen iwwer Zäit ze kucken. (Zesummenhang: Meng Broschtimplantater lassgoen no enger duebeler Mastektomie huet mir endlech gehollef mäi Kierper erëmzekréien)

Och wann dës nei Empfehlungen rau sinn an nach net ofgeschloss sinn, hofft d'FDA datt d'Publikum Zäit hëlt fir se ze iwwerpréiwen an hir Gedanken iwwer déi nächst 60 Deeg ze deelen.

"Als Ganzt gleewe mir datt dës Entworfleitung, wann endgülteg, zu enger besserer Etikettéierung fir Broschtimplantater féiert, déi schlussendlech de Patienten hëllefe besser Broschtimplantatvirdeeler a Risiken ze verstoen, wat e kritescht Stéck ass fir Gesondheetsversuergung Entscheedungen ze treffen déi de Bedierfnesser vun de Patienten passen a Lifestyle, "Amy Abernethy, MD, Ph.D., a Jeff Shuren, MD, JD - FDA Haapt Adjoint Kommissär an Direkter vum FDA Center fir Geräter a Radiologesch Gesondheet, respektiv - hunn an enger gemeinsamer Erklärung e Mëttwoch geschriwwen. (Zesummenhang: Ech krut meng Broschtimplantater ewechgeholl a fille mech besser wéi ech a Joeren hunn.)

Wann a wann dës Warnungen a Kraaft trieden, sinn se awer net obligatoresch. "No enger Period vun ëffentleche Kommentarer, eemol d'Leedung finaliséiert ass, kënnen d'Fabrikanten wielen d'Empfehlungen an der definitiver Féierung ze verfollegen oder se kënnen aner Methode wielen fir hir Apparater ze markéieren, soulaang d'Etikettéierung mat applicabel FDA Gesetzer a Reglementer entsprécht," huet den Dr. Abernethy an Shuren. An anere Wierder, d'FDA Entworf Richtlinnen si just Empfehlungen, an och wann / wann se sinn finaliséiert, Hiersteller wäerten net onbedéngt gesetzlech verlaangt sinn d'Richtlinnen ze verfollegen.

Prinzipiell wäert et un d'Dokteren sinn d'Warnunge fir hir Patienten ze liesen, déi wahrscheinlech net kuckt d'Implantater an hirer Verpakung virun der Chirurgie.

Um Enn vum Dag ass dëst awer definitiv e Schrëtt an déi richteg Richtung vun der FDA. Wéinst der Tatsaach datt iwwer 300.000 Leit all Joer wielen Broschtimplantater ze kréien, ass et Zäit d'Leit ze verstoen genau fir wat se sech aschreiwen.

Bewäertung fir