Wat geschitt an engem klineschen Test?

Inhalt

• Wat geschitt an der Phas 0?
• Wat geschitt an der Phase I?
• Wat geschitt an der Phase II?
• Wat geschitt an der Phase III?
• Wat geschitt an der Phase IV?
• Ënnen Linn

Mir enthalen Produkter déi mir mengen nëtzlech fir eis Lieser sinn. Wann Dir iwwer Links op dëser Säit kaaft, kënne mir eng kleng Kommissioun verdéngen. Hei ass eise Prozess.

Wat sinn klinesch Prozesser?

Klinesch Versprieche sinn e Wee fir nei Methode vun der Diagnostik, der Behandlung oder der Verhënnerung vun de Gesondheetszoustänn ze testen. D'Zil ass ze bestëmmen ob eppes sécher an effektiv ass.

Eng Vielfalt vu Saachen ginn duerch klinesch Verspriechen evaluéiert, abegraff:

• Medikamenter
• Medikamenter Kombinatiounen
• nei Utilisatioune fir bestehend Medikamenter
• medizinesch Geräter

Ier Dir e klineschen Test maacht, maachen d'Enquêteuren preklinesch Fuerschung mat mënschlechen Zellkulturen oder Déiermodeller. Zum Beispill kënne se testen ob en neit Medikament gëfteg ass fir eng kleng Prouf vu mënschlechen Zellen an engem Labo.

Wann déi präklinesch Fuerschung villverspriechend ass, gi se weider mat engem klineschen Test fir ze kucken wéi gutt et bei de Mënsche funktionnéiert. Klinesch Prozesser geschéien a verschiddene Phasen, wärend verschidde Froe gestallt ginn. All Phase baut op d'Resultater vu fréiere Phasen op.

Liest weider fir méi ze léieren iwwer wat an all Phase geschitt. Fir dësen Artikel benotze mir d'Beispill vun enger neier Medikamenterbehandlung duerch de klineschen Testprozess.

Wat geschitt an der Phas 0?

Phas 0 vun engem klineschen Test gëtt mat enger ganz klenger Zuel vu Leit gemaach, normalerweis manner wéi 15. D'Enquêteure benotzen eng ganz kleng Dosis Medikamenter fir sécher ze sinn datt et net schiedlech fir de Mënsch ass ier se et a méi héijen Dosen fir spéider Phasen ufänken ze benotzen. .

Wann d'Medikamenter anescht handelt wéi erwaart, wäerten d'Enquêteuren wahrscheinlech zousätzlech präklinesch Fuerschung maachen ier se decidéieren ob de Prozess weidergoe wäert.

Wat geschitt an der Phase I?

Wärend der Phase I vun engem klineschen Test verbréngen d'Enquêteuren e puer Méint d'Effekter vun der Medikamenter op ongeféier 20 bis 80 Leit ze kucken, déi keng ënnerierdesch Gesondheetszoustänn hunn.

Dës Phase soll déi héchst Dosis erausfannen, déi Mënschen ouni seriöse Niewewierkunge kënnen huelen. Enquêteuren iwwerwaachen d'Participanten ganz genau fir ze gesinn, wéi hire Kierper op d'Medikamenter an dëser Phas reagéiert.

Wärend präklinesch Fuerschung normalerweis allgemeng Informatioun iwwer Doséiere liwwert, kënnen d'Effekter vun engem Medikament op de mënschleche Kierper onberechenbar sinn.

Niewent der Evaluatioun vun der Sécherheet an der idealer Doséierung kucken d'Enquêteuren och de beschte Wee fir d'Medikament ze verwalten, wéi oral, intravenös oder topesch.

Geméiss der FDA, ongeféier Medikamenter ginn an d'Fase II weider.

Wat geschitt an der Phase II?

Phase II vun engem klineschen Test involvéiert e puer honnert Participanten déi mat der Bedingung liewen datt déi nei Medikamenter soll behandelt ginn. Si kréien normalerweis déiselwecht Dosis déi an der fréierer Phase sécher fonnt gouf.

D'Enquêteuren iwwerwaachen d'Participanten e puer Méint oder Joeren fir ze kucken wéi effektiv d'Medikamenter ass a méi Informatioun ze sammelen iwwer all Nebenwirkungen déi et verursaache kéint.

Während d'Fase II méi Participanten involvéiert wéi fréier Phasen, ass et ëmmer nach net grouss genuch fir d'Gesamtsécherheet vun engem Medikament ze demonstréieren. Wéi och ëmmer, d'Donnéeën, déi an dëser Phase gesammelt goufen, hëllefen den Enquêteuren mat Methoden ze kommen fir d'Phase III ze maachen.

D'FDA schätzt datt ongeféier Medikamenter an d'Fase III weidergoen.

Wat geschitt an der Phase III?

Phase III vun engem klineschen Test involvéiert normalerweis bis zu 3.000 Participanten déi d'Konditioun hunn datt déi nei Medikamenter soll behandelt ginn. Prouwen an dëser Phase kënnen e puer Joer daueren.

Den Zweck vun der Phase III ass ze evaluéieren wéi déi nei Medikamenter am Verglach mat existente Medikamenter fir dee selwechten Zoustand funktionnéieren. Fir mam Prozess virzegoen, mussen d'Enquêteuren demonstréieren datt d'Medikamenter op d'mannst esou sécher an effektiv wéi existent Behandlungsoptioune sinn.

Fir dëst ze maachen, benotzen d'Enquêteuren e Prozess genannt Randomisatioun. Dëst beinhalt zoufälleg e puer Participanten fir déi nei Medikamenter ze kréien an anerer fir eng existent Medikamenter ze kréien.

Phase III Prozesser si meeschtens duebelblann, dat heescht datt weder de Participant nach den Enquêteur weess wéi eng Medikamenter de Participant hëlt. Dëst hëlleft Viraussetzung ze eliminéieren wann d'Resultater interpretéiert ginn.

D'FDA erfuerdert normalerweis eng Phase III klinesch Prouf ier se eng nei Medikamenter approuvéiert. Wéinst der méi grousser Unzuel u Participanten a méi laanger Dauer oder Phase III, sielen a laangfristeg Niewewierkunge si méi wahrscheinlech an dëser Phas opdauchen.

Wann d'Enquêteuren beweisen datt d'Medikamenter op d'mannst esou sécher an effektiv ass wéi anerer schonn um Maart, wäert d'FDA normalerweis d'Medikamenter approuvéieren.

Ongeféier vu Medikamenter geet op d'Phase IV.

Wat geschitt an der Phase IV?

Phase IV klinesch Prozesser passéieren nodeems d'FDA Medikamenter approuvéiert huet. Dës Phas involvéiert Dausende vu Participanten a ka fir vill Joren daueren.

D'Enquêteure benotze dës Phase fir méi Informatiounen iwwer d'Medikamenter laangfristeg Sécherheet, Effizienz an all aner Virdeeler ze kréien.

Ënnen Linn

Klinesch Prozesser an hir individuell Phasen sinn e ganz wichtegen Deel vun der klinescher Fuerschung. Si erlaben d'Sécherheet an d'Effizienz vun neien Drogen oder Behandlungen richteg ze bewäerten ier se an der Allgemengheet approuvéiert ginn.

Wann Dir interesséiert sidd un engem Prozess deelzehuelen, fannt Dir een an Ärer Regioun fir deen Dir qualifizéiert sidd.