Wéi weess ech ob de klineschen Test sécher ass?

Inhalt

• Institutiounsriichter (IRBen)
• Daten- a Sécherheets Iwwerwaachungsplaze (DSMBs)
• Office of Human Research Protections (OHRP)
• Liewensmëttel- an Drogenverwaltung (FDA)

Experten iwwerpréiwen klinesch Versichsprotokoller ier Studien lancéiert gi fir sécher ze stellen datt se op Tounwëssenschaft baséieren. All klinesch Studien déi vun der Bundesregierung finanzéiert musse ginn duerch dës Aart vun der Iwwerpréiwung. Vill aner klinesch Versuchsponsoren, wéi Drogenfirmen, sichen och Expert Berodung iwwer de wëssenschaftleche Mérite vun hiren Testprotokoller.

Institutiounsriichter (IRBen)

Dës Boards iwwerpréiwen och klinesch Versichsprotokoller ier Studien ufänken. D'Membere vum Verwaltungsrot suergen datt de Risiko vu Schued an engem Prozess niddreg ass an datt all Schued vernünftbar ass wann Dir mat de méigleche Virdeeler vergläicht. Si kucken och de lafende Fortschrëtt vum Prozess vun Ufank bis Enn no, a mussen op d'mannst jährlech Etüden iwwerpréiwen. IRBs kënne Verännerunge vum Protokoll verlaangen - oder souguer de Prozess stoppen - wann et néideg ass d'Sécherheet vun de Patienten ze garantéieren.

Bundesregele verlaangen datt all IRB op d'mannst fënnef Leit enthält. Et muss enthalen:

• ee Wëssenschaftler
• eng Persoun déi keen Wëssenschaftler ass
• eng Persoun déi net mat der Institutioun verbonne ass wou de Prozess stattfënnt an deen net en direkten Familljemember ass vun enger Persoun déi mat där Institutioun assoziéiert ass

IRBs kënnen och Dokteren, Infirmièren, Sozial Aarbechter, Kaplounen, Patientesadvokater an aner Gesondheetsariichtung oder Gemeinschaftsfachmann hunn. All Membere vun enger IRB sinn verflicht ginn iwwer den Zweck vun der IRB z'informéieren, Funktiounen a Verantwortung, wéi et an de federale Reglementer festgeluecht gëtt.

An deene meeschte Fäll sinn IRBe lokaliséiert wou de Prozess soll stattfannen. Vill Institutiounen déi klinesch Studien ausféieren hunn hir eegen IRBs. E klineschen Test dee bei méi wéi enger Institutioun stattfënnt dacks eng IRB vun all Institutioun.

Daten- a Sécherheets Iwwerwaachungsplaze (DSMBs)

E puer klinesch Studien - besonnesch Phas III klinesch Studien, déi dacks vill Institutiounen involvéieren - benotzen en DSMB. Ähnlech wéi bei IRBs, DSMBs beuechten de Fortschrëtt vun engem klineschen Test an iwwerwaachen d'Participant Sécherheet. Si iwwerpréift och Daten iwwer d'Effektivitéit vun de Versuchsinterventiounen. All Prozess huet nëmmen een DSMB.

En DSMB ass eng Grupp vun Dokteren, Statistiker, an anerer déi onofhängeg vun de Leit, Organisatiounen, an Institutiounen sinn, déi de klineschen Prozess sponseren, organiséieren an duerchféieren. DSMB Membere sinn Experten a klinescher Fuerschung a klineschen Studien. Si suergen datt Testdaten komplett sinn, a si kënnen e Prozess fréi stoppen wa Sécherheetsproblemer entstinn oder wann eng Äntwert op d'Haaptfuerschungsfro méi fréi kritt wéi erwaart. E Prozess fréi ze stoppen well d'Haaptfuerschungsfro beäntwert gouf kann et méiglech maachen fir Leit déi net am Prozess sinn Zougang méi séier zu enger effektiver Interventioun ze kréien. DSMBs hunn Reunioune geplangt fir klinesch Daten ze iwwerpréiwen, an hir Versammlungsminutten oder Empfehlungen ginn un d'IrBs weidergeleet.

Office of Human Research Protections (OHRP)

Dëse Büro schützt Leit déi un der Fuerschung deelhuelen an bitt Leadership fir vill Féderalen Agenturen déi Fuerschung mat Leit ausféieren.

OHRP ëmsetzt wichteg Reglementer fir de Patienteschutz a klineschen Studien, déi Allgemeng Regel genannt. Dës Reglementer setzen Normen iwwer:

• den informéierten Zoustëmmung Prozess
• IRB Bildung a Funktioun
• d'Bedeelegung vu Gefaangenen, Kanner, an anere vulnéisen Gruppen an der Fuerschung

Liewensmëttel- an Drogenverwaltung (FDA)

FDA spillt och eng Roll beim Schutz vu Leit, déi un der Fuerschung deelhuelen an d'Integritéit vun Daten aus Studien suergen. D'FDA kann Fuerscher ewechhuelen vu klineschen Studien, wann de Fuerscher ëmmer erëm oder ziler d'Reegele virgesi war fir Patienten ze schützen net gefollegt huet. Oder wann de Fuerscher net Datenintegritéit gesuergt huet. FDA stëmmt nei Medikamenter ier se verkaaft kënne ginn. Dëst hëlleft:

• verhënneren Quackery
• sécherzestellen datt Drogen funktionnéieren wéi se sollten
• sécherstellen, datt d'Gesondheet vun de Medikamenter hir Risiken méi héich ass

Reproduzéiert mat Erlaabnes vum NIH sengem National Cancer Institute. NIH ënnerstëtzt oder recommandéiert keng Produkter, Servicer, oder Informatioun, déi hei vun der Healthline beschriwwe oder ugebuede gëtt. Säit fir d'lescht den 22. Juni 2016 gekuckt.